重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）藥品注冊申請獲得受理

帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）再激活引起的急性神經節感染性疾病，發病率隨年齡增長顯著上升，50歲以上是帶狀皰疹的高發人群，但帶狀皰疹發病呈現年輕化趨勢，青年人中也逐漸出現帶狀皰疹病例。帶狀皰疹及其后遺神經痛不僅嚴重影響患者生活質量，也帶來沉重的社會醫療負擔。

邁科康生物研發的帶狀皰疹疫苗產品為1.3類新藥，采用重組蛋白技術路線，搭載自主研發的新型佐劑系統MA105，是國內首款擁有自主知識產權的復合佐劑系統創新疫苗，適用于40歲以上人群預防因水痘-帶狀皰疹病毒引起的帶狀皰疹。

本產品Ⅲ期臨床試驗采用科學嚴謹的多中心、隨機、雙盲安慰劑對照設計，由河南省疾病預防控制中心為組長單位，云南、河北、湖北三省的疾病預防控制中心作為分中心共同參與，旨在評價本產品≥40歲人群中接種后的安全性、有效性和免疫原性，最終成功入組25000名受試者。目前臨床分析數據表明主要保護效力達到方案預設的界值，該疫苗在≥40歲的各年齡層人群中均展現出較好的帶狀皰疹預防效果，同時安全性良好。基于以上積極的臨床研究結果，邁科康生物提交了藥品上市注冊申請。本產品的推進上市將為帶狀皰疹的預防控制提供安全、有效、可負擔的新選擇。

上海邁科康已建成符合GMP標準的現代化疫苗生產基地，以打造智能化工廠為目標，滿足疫苗生產和檢驗信息化管控規范要求，建成覆蓋數據采集（SCADA）、生產（MES）、檢驗（LIMS）、倉儲（WMS）及質量管理（QMS、DMS、TMS）的綜合信息化平臺，確保生產與質量管理全過程可追溯、可驗證。同步打造符合中國GMP標準的質量管理體系，經過國內外專家的多輪次現場審計，不斷提升質量體系。并在此基地成功完成了重組帶狀皰疹疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的商業化規模的III期臨床樣品生產。